Prueba de embarazo HCG de un paso (Midstream)

Breve descripción:

La prueba de embarazo hCG de un solo paso es un inmunoensayo cromatográfico rápido para la detección cualitativa de gonadotropina coriónica humana (hCG) en la orina a un nivel de concentración de 20 mIU/ml o superior para ayudar en la detección temprana del embarazo.La prueba está diseñada para uso de venta libre.

La hCG es una hormona glicoproteica producida por la placenta en desarrollo poco después de la fertilización.En un embarazo normal, la hCG se puede detectar en la orina entre 7 y 10 días después de la concepción.Los niveles de hCG continúan aumentando muy rápidamente, superando con frecuencia los 100 mIU/mL en el primer período menstrual perdido y alcanzando un máximo en el rango de 100 000-200 000 mIU/mL alrededor de las 10 a 12 semanas de embarazo.7,8,9,10 La aparición de hCG en la orina poco después de la concepción y su rápido aumento posterior en la concentración durante el crecimiento gestacional temprano, lo convierten en un excelente marcador para la detección temprana del embarazo.

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PRINCIPIO DE PRUEBA

La prueba de embarazo hCG de un solo paso es un inmunoensayo cromatográfico rápido para la detección cualitativa de gonadotropina coriónica humana (hCG) en la orina para ayudar en la detección temprana del embarazo.La prueba utiliza una combinación de anticuerpos que incluyen un anticuerpo monoclonal hCG para detectar selectivamente niveles elevados de hCG.El ensayo se lleva a cabo agregando la muestra de orina al pocillo de la muestra del dispositivo de prueba y observando la formación de líneas de color rosa.La muestra migra a través de la acción capilar a lo largo de la membrana para reaccionar con el conjugado coloreado.

Las muestras positivas reaccionan con el conjugado de color de anticuerpo específico-hCG y forman una línea de color rosa en la región de la línea de prueba de la membrana.La ausencia de esta línea de color rosa sugiere un resultado negativo.Para servir como control del procedimiento, siempre aparecerá una línea de color rosa en la región de la línea de control si la prueba se ha realizado correctamente.

SEPARADORES DE PRUEBA

Deje que la prueba y la muestra alcancen la temperatura ambiente (15-30 °C) antes de realizar la prueba.

1. Para comenzar la prueba, abra la bolsa sellada rasgando a lo largo de la muesca.Retire el kit de prueba de la bolsa y utilícelo lo antes posible.

2. Sostenga el mango de la prueba con una mano.Use la otra mano para quitar la tapa y exponer el absorbente.Deje la tapa a un lado por ahora.

3. Apunte la punta absorbente hacia abajo;coloque la punta absorbente en el chorro de orina durante al menos 3 segundos para humedecerla por completo.De lo contrario, puede recolectar su orina en una taza limpia y sumergir la mitad de la almohadilla absorbente en la orina durante al menos 3 segundos.

4. Vuelva a tapar el dispositivo y espere a que aparezcan las bandas de colores.Dependiendo de la concentración de hCG en la muestra de prueba.Para todos los resultados, espere de 5 a 10 minutos para confirmar la observación.No interprete el resultado después de 30 minutos.Es importante que el fondo esté claro antes de leer el resultado.

abriendo la bolsa y estable durante al menos 100 días en condiciones de transporte.El kit de prueba debe mantenerse alejado de la luz solar directa, la humedad y el calor.La fecha de caducidad se estableció bajo estas condiciones de almacenamiento.

REACTIVIDAD CRUZADA

Las siguientes sustancias se agregaron en muestras libres de hCG y enriquecidas con 20 mIU/mL.

hormona luteinizante (LH)	500mUI/ml
hormona estimulante del folículo (FSH)	1000mUI/ml
hormona estimulante de la tiroides (TSH)	1000 µUI/ml

Ninguna de las sustancias a la concentración probada interfirió con el ensayo.

SUSTANCIAS INTERFERENTES

Las siguientes sustancias se agregaron en muestras libres de hCG y enriquecidas con 20 mIU/mL.

Hemoglobina	10 mg/ml
bilirrubina	0,06 mg/ml
albúmina	100 mg/ml

Ninguna de las sustancias a la concentración probada interfirió con el ensayo.

ESTUDIO DE COMPARACIÓN

Se utilizaron otros kits de pruebas cualitativas disponibles en el mercado para comparar con la prueba de embarazo hCG de un solo paso la sensibilidad y la especificidad relativas en 201 muestras de orina.Ninguna de las muestras fue discordante, la concordancia es del 100%.

Prueba		dispositivo predicado		Total parcial
Prueba		+	-	Total parcial
AIBO	+	116	0	116
AIBO	-	0	85	85
Total parcial		116	85	201

Sensibilidad: 100%;Especificidad: 100%

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